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    2019-03-18 10:47:11    来源:  作者:

    时时彩玩法介绍及奖金 www.qbyf.net 安徽省通报药化生产和特药经营日常监督检查情况,马鞍山丰原制药有限公司上黑榜

    2018年12月5日,安徽省食药监局官网发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年11月)》,通报药化生产和特药经营日常监督检查情况。

    检查时间:11月14日
    检查企业名称:马鞍山丰原制药有限公司
    检查范围:药品GMP飞检
    检查人员:万里 时艳 孙银华
    发现的主要问题:一般缺陷:8项 1.校验工作不到位。如:部分压差表的校验不符合要求;未见检定/校准受托方马鞍山市计量测试研究所的资质审核材料;未见对照品称量用电子天平0.01mg分度的检定合格证书;2.《2018年设备预防性维保计划》无批准日期,检验设备仪器未纳入维保计划中;3.《2018年上半年缩宫素注射液产品质量回顾分析报告》对灯检各类不合格品、药品不良反应的统计数据未进行有效分析;4.小容量注射剂的批生产记录缺少灯检二次上机的相关记录;5.个别文件制定不完善,如《制剂一车间二级反渗透纯化水系统再验证报告》一二级RO电导率与《反渗透系统运行技术参数检查结果》不一致;《2017年度制剂一车间表面微生物监测数据统计分析报告》隧道烘箱外表面、胶塞清洗机外表面取样点具体位置不明确;6.部分检验操作不规范,部分检验记录不完善。如:个别品种空白实验方法不规范,含量测定平行样计算相对偏差或相对标准偏差不正确;个别原料含量测定计算错误,盐酸滴定液浓度、滴定度、水分计算时数据不精确,分离度达不到要求,图谱的表格中标识的峰位置有偏差;个别辅料检验结果未附薄层色谱法图谱,未记录对照品的批号、含量、厂家等信息;7. 验证工作不完善,如:《非激素类生产线B级洁净区厂家净化消毒再验证报告》对臭氧消毒的湿度未确认;《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》人机对比实验的工人选择不合适、二次上机合格率未确认;《激素生产线洗烘灌联动线再验证报告》仅统计了数据,但对高温段的灭菌时间未及时确认;8.验证方案、报告不完善,如《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》缺少性能确认关键参数的合格标准及Knapp测试各种不合格品的数量要求;《DF-100雾化过氧化氢空间干雾灭菌系统再验证报告》未规定生物指示剂的布点原则、缺少生物指示剂的名称、含菌量等要求?!禨JMH-8  湿法胶塞清洗灭菌机再验证报告》(SVP-16023 05)未记录生物指示剂的名称、含菌量、批号、厂家等信息。
    检查结论:基本符合
    整改:限期整改

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