• 夏威夷基拉韦厄火山喷发后惊现绿宝石颗粒 2019-04-22
  • 中国球迷如何参与世界杯? 竞彩游戏开售全部64场比赛 2019-04-18
  • 楼阳生同志政务活动报道集——黄河新闻网 2019-04-16
  • 女子5万卖掉1岁多女儿 当天就花6000元买化妆品等 2019-04-16
  • 让干事者放下包袱(人民论坛) 2019-04-13
  • 您要明白的是,如果按照上海市的人口基数2500万计算的话,就算有100万的服务人员,平均每人也要保障25个人的预约服务.人要理性 2019-04-09
  • 省经信委主任牛驽韬到临涣矿进行安全生产督查和调研指导 2019-04-09
  • “川商走进新经济”第一场活动落幕 2019-04-06
  • 董卿李思思朱迅 春晚女主持衣品大PK 2019-03-25
  • 点评:世界杯八大热门亮相完毕 西班牙巴西最有冠军相 2019-03-12
  • 池州:上千名幼儿及家长共同诵读古今经典(图) 2019-03-12
  • 推动形成全面开放新格局 开启新时代开放新征程 2019-01-18
  • 中国人民健康保险股份有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-01-18
  • 安徽福利彩票 支票:桂林医学院附属医院临床试验检查发现多问题

    2019-03-18 11:35:10    来源:  作者:

    时时彩玩法介绍及奖金 www.qbyf.net 关于桂林医学院附属医院药物临床试验日常监督检查结果

    12月14日,广西药品监督管理局官网发布通告称,根据2018年药物临床试验现场检查工作安排,该局2018年11月12-15日派出检查组对桂林医学院附属医院药物临床试验机构运行的合规性及试验数据的真实性、完整性,进行日常监督检查,现将监督检查结果予以公布。检查中发现的问题已责令该医院按要求进行整改。

    序号:1
    药物名称:咪唑立宾片-Lu
    剂型:片剂
    规格:25mg 50mg
    申办者:旭化成制药株式会社
    试验专业/现?。荷霾】?br />临床研究分期:Ⅲ期
    检查存在主要问题:伦理问题:1、伦理委员会的会审批件中,未见全部参会委员的表决票情况统计。2、伦理办公室和档案室共处面积偏小。专业项目问题:1、部分受试者处方中,用法为“按试验方案用”。2、在《生物样本登记表》中,“采集人签字”、“操作人签字”只签姓名缩写。3、《研究产品发放记录表》、《研究产品库存表》、《温度记录表》只设计为研究者签名缩写。4、部分受试者的研究病历、CRF伴随用药未记录。

    序号:2
    药物名称:注射用马来酸匹杉琼
    剂型:注射剂
    规格:29mg
    申办者:正大天晴药业集团股份有限公司
    试验专业/现?。貉耗诳?br />临床研究分期:Ⅲ期
    检查存在主要问题:机构问题:1、机构SOP及制度汇编没有定期整体审核记录。伦理问题:1、伦理委员会的会议原始记录没有主任委员签字确认。2、伦理委员会审查意见未见伦理联系人及联系电话,批件中未见联系人姓名。项目问题:1、个别受试者病程中描述内容与《影像学评估报告》中疾病总体评估描述不一致。2、个别受试者用药后观察的时间不足30分钟。3、受试者鉴认代码表未设计记录筛选失败的受试者信息。4、个别受试者研究滴注吉西他滨的时长违背试验方案。

    手机: 字数   
    相关新闻   桂林医学院附属医院 
  • 夏威夷基拉韦厄火山喷发后惊现绿宝石颗粒 2019-04-22
  • 中国球迷如何参与世界杯? 竞彩游戏开售全部64场比赛 2019-04-18
  • 楼阳生同志政务活动报道集——黄河新闻网 2019-04-16
  • 女子5万卖掉1岁多女儿 当天就花6000元买化妆品等 2019-04-16
  • 让干事者放下包袱(人民论坛) 2019-04-13
  • 您要明白的是,如果按照上海市的人口基数2500万计算的话,就算有100万的服务人员,平均每人也要保障25个人的预约服务.人要理性 2019-04-09
  • 省经信委主任牛驽韬到临涣矿进行安全生产督查和调研指导 2019-04-09
  • “川商走进新经济”第一场活动落幕 2019-04-06
  • 董卿李思思朱迅 春晚女主持衣品大PK 2019-03-25
  • 点评:世界杯八大热门亮相完毕 西班牙巴西最有冠军相 2019-03-12
  • 池州:上千名幼儿及家长共同诵读古今经典(图) 2019-03-12
  • 推动形成全面开放新格局 开启新时代开放新征程 2019-01-18
  • 中国人民健康保险股份有限公司获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-01-18